Vous vous demandez ce qui distingue un cosmétique d’un médicament ? Ou comment savoir si votre produit de beauté entre dans la catégorie « cosmétique » ? La définition produit cosmétique n’est pas aussi simple qu’il n’y paraît. La ligne de démarcation entre un cosmétique, un médicament, un dispositif médical et un complément alimentaire est parfois très fine, et elle dépend de trois éléments clés que nous aborderons dans cet article.
Qu’est-ce qu’un produit cosmétique ?
Selon le l‘article 2 du Règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, et confirmé par le Code de la Santé Publique français (article L.5131-1), la définition est la suivante :
« Un produit cosmétique est une substance ou un mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. »
Cette définition repose sur trois éléments essentiels qui doivent tous être présents pour qu’un produit soit classé comme cosmétique.
Exemples de produits cosmétiques
Pour mieux comprendre la définition, voici une liste exhaustive des produits cosmétiques reconnus officiellement par l’ANSM et le Ministère de la Santé français :
- Produits pour la peau : crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau, masques de beauté, fonds de teint (liquides, pâtes, poudres), poudres pour maquillage, produits destinés à être appliqués sur les lèvres, produits pour le rasage (savons, mousses, lotions), produits de maquillage et démaquillage, produits solaires et produits de bronzage sans soleil, produits permettant de blanchir la peau, produits antirides.
- Produits capillaires : colorants capillaires, produits pour l’ondulation, le défrisage et la fixation des cheveux, produits de mise en plis, produits de coiffage (lotions, laques, brillantines), produits de nettoyage pour cheveux (shampooings, lotions, poudres), produits d’entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles).
- Produits d’hygiène : savons de toilette et savons déodorants, déodorants et antiperspirants, produits d’hygiène dentaire et buccale, produits d’hygiène intime externe, poudres à appliquer après le bain.
- Autres produits : parfums, eaux de toilette et eaux de Cologne, dépilatoires, produits pour les soins et le maquillage des ongles, préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels).
Exemples de produits qui ne sont pas cosmétiques
Il est tout aussi important de savoir ce qui n’entre pas dans la catégorie cosmétique. Selon la réglementation, les produits suivants ne sont pas des cosmétiques :
1. Produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés
Les produits à consommer par voie orale, pulmonaire ou intraveineuse sortent de la catégorie cosmétique, même s’ils revendiquent une action sur la peau, les dents ou les phanères (cheveux et ongles).
Exemple : Les compléments alimentaires à visée esthétique.
2. Dispositifs médicaux
Certains produits appliqués sur le corps humain sont classés comme dispositifs médicaux et non comme cosmétiques : solutions de lavage oculaire, solutions de lavage auriculaire, solutions de lavage nasal.
3. Produits de tatouage
Les encres et produits destinés à être utilisés par effraction cutanée (injections sous la peau) disposent d’une réglementation spécifique et ne sont pas considérés comme des cosmétiques.
Les trois éléments fondamentaux de la définition
La définition du produit cosmétique comporte ainsi trois aspects cumulatifs : la forme du produit, la zone d’application et la fonction. Si l’une de ces trois conditions n’est pas remplie, le produit n’est pas cosmétique !
1. La forme du produit : substance ou mélange
Le premier élément concerne la forme du produit. Un cosmétique peut être :
- Une substance seule : Par exemple, une huile d’amande douce pure utilisée comme soin pour la peau est considérée comme une substance unique.
Un mélange de substances : La plupart des cosmétiques sur le marché sont des mélanges. Une crème hydratante, par exemple, combine plusieurs ingrédients (eau, huile, émulsifiants, conservateurs) pour former une émulsion.
2. Le site d’application : où s’applique le produit ?
Le deuxième élément clé définit les zones du corps humain où le cosmétique peut être appliqué. Selon la définition de la réglementation :
- Les zones autorisées : l’épiderme (la couche superficielle de la peau), les systèmes pileux et capillaire (cheveux, sourcils, cils, poils du corps), les ongles, les lèvres, les organes génitaux externes, les dents et muqueuses buccales (uniquement pour l’hygiène dentaire)
- Les zones interdites : toutes les zones non listées ci-dessus incluant les muqueuses nasales, les muqueuses oculaires (yeux), les muqueuses auriculaires (oreilles)…
3. La fonction principale : pourquoi utilise-t-on le produit ?
Le troisième élément est sans doute le plus critique pour déterminer si un produit est cosmétique. La fonction doit être exclusivement ou principalement l’une des six suivantes :
- Nettoyer : Enlever les impuretés, le sébum, le maquillage
- Parfumer : Donner une odeur agréable
- Modifier l’aspect : Changer temporairement l’apparence (couleur, texture, brillance)
- Protéger : Former une barrière contre les agressions externes (UV, pollution)
- Maintenir en bon état : Assurer l’hygiène et la bonne condition de la peau ou des cheveux
- Corriger les odeurs corporelles : Éliminer ou masquer les mauvaises odeurs
Les allégations et la présentation du produit déterminent la fonction. Un même produit avec une composition identique peut être classé différemment selon ce qui est écrit sur l’emballage (cf.point ci-dessous).
Les produits frontières : trois critères décisifs
Règle importante : Un produit ne peut pas avoir un statut double. Il ne peut pas être simultanément cosmétique et complément alimentaire, cosmétique et médicament ou cosmétique et dispositif médical. La Personne Responsable doit clairement choisir l’utilisation prévue.
Pourquoi cette distinction est-elle importante ?
La ligne séparant un cosmétique d’un autre statut peut dans certains cas être très fine et détermine entièrement la réglementation applicable (documentation requise, procédure de mise sur le marché, étiquetage et allégations, vigilance…). Ces requis réglementaires impactent directement la durée et le coût de développement.
Les trois facteurs qui déterminent le statut
- La composition/le mode d’action du produit : par exemple, une crème visage contenant jusqu’à 2% d’acide salicylique peut être un produit cosmétique (annexe III/98 du Règlement (CE) n°1223/2009). Au-delà, le produit devient un médicament du fait de l’utilisation de la substance à une concentration induisant un mode d’action pharmacologique.
- La présentation du produit inclut l’emballage et son design, la galénique du produit (crème, sérum, capsule), le type de conditionnement (pot, tube, spray), le contexte de distribution (pharmacie, parapharmacie, point de vente généraliste). Un même produit présenté différemment peut être classé en statut cosmétique ou médicament.
- Les allégations du produit : par exemple un produit avec l’allégation « aide à éliminer les imperfections » pourra être positionné en statut cosmétique contrairement à un produit indiquant « traite l’acné » (qui est une maladie de la peau) comme l’indique le manuel des produits frontières
Sécuriser vos allégations et définir la bonne stratégie pour vos produits frontières
La qualification d’un produit comme cosmétique repose sur une analyse rigoureuse de sa composition, de sa présentation et de ses allégations. Pour les produits frontières une stratégie réglementaire adaptée est indispensable pour éviter tout risque de non-conformité.
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